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AAHRPP介绍

AAHRPP(Association for the Accreditation of Human Research Protection Program,美国人体研究保护项目认证协会) 作为一个独立的、非政府、非赢利性专业认证机构,旨在通过提倡涉及人体医学研究试验的所有过程中,遵循保护受试者及其相关人员的基本伦理道德原则,而实现规范化,高质量的医学研究工作。AAHRPP成立于2001年,旨在促进高质量和规范的临床研究,迄今已经有两百余家医疗教学机构获得了AAHRPP认证,遍及亚洲、欧洲、非洲、拉丁美洲。在美国,超过60%的研究型大学和超过65%的医学院校获得或申请了该认证,美国国立卫生研究院(NIH)也获得了AAHRPP认证。故AAHRPP被认为代表了全球人体研究水平的最高准则。

认证领域

AAHRPP认证被公认为人体医学研究保护的最严格,最完整的国际共识准则。

主要是从5个方面进行审议:

(1) 涉及人体研究项目执行机构,例如:医院、药物临床试验机构(GCP中心)或者大学等;

(2) 人体研究项目审查机构,例如:伦理审查委员会(IRB);

(3) 研究项目负责人和执行者,主要是研究者和研究工作人员;

(4) 研究项目的资助机构,例如:生物医药企业或临床研究机构 (Clinical Research Organization,CRO)等;

(5) 被招募参与研究项目的受试者或其合法代理人。

AAHRPP针对这五个认证领域给出了相应标准,每项标准又分别考扩了各方面的诸多特性要素,每一项要素进一步分为四个组成部分:内容注解、指导性参考资料、认证所需要提供的资料和相应的评估结果。

认证程序

自我评估

在进行自我评估时,需要按照AAHRPP评估工具中的要素逐条进行核对。HRPP需要提供对应的政策、程序或文件来证明符合评估工具中每一个标准或要素的要求。所有标准被分为三个模块:模块I是组织机构、模块II是IRB或伦理委员会、模块III是研究者或研究团队成员。每一个模块又被分成若干标准,三个模块的标准数量依次为8个、5个和2个。这些标准由若干个要素构成,全部要素的数量为62个。认证申请是否成功取决于自我评估是否深刻、文件材料是否充分、对HRPP体系的改进是否合理有效。

第一步认证材料

申请材料由五部分组成,全部内容必须全部用英语撰写,整合为一个PDF文件,并标注页码。

A. 认证申请表:表格由AAHRPP机构提供,主要包括认证机构名称、人员数量、伦理审查和承担人体研究项目情况等,评估表的最后需要机构法定代表的签名。

B. HRPP体系简介:该部分要求简明概要,对HRPP组织框架、体系内协调配合情况进行介绍,有利于审阅者概况了解机构HRPP情况,及对后文的理解。

C. 申请要素索引:申请者需要逐一注明机构政策和程序如何满足要素要求,并用超链接与第四部分相互指引,以便于审阅者查看机构如何满足AAHRPP认证标准的各个要素。由于许多认证标准是依据美国联邦法规、州政府等制定的,不符合我国人体研究的情况,我国申请机构在填写时仅需注明不适用即可。

D. 支持文件:申请者需要将机构相关政策、程序、表格、工作清单及其它书面支持文件附在此处。

E. IRB委员会名单:需要提供IRB委员的简历、在IRB中承担的职责。

第一步申请反馈报告

AAHRPP会审查第一步审查材料,并反馈一份书面报告,报告中包括所有关注的问题。机构需要按照报告中提到的问题对政策和程序进行修订。当AAHRPP认为申请机构已经对所有问题给予了充分的修订,就会同意申请机构提交第二步申请。

第二步申请材料

第二步递交的申请材料是在修订后的第一步申请材料的基础上,添加如下文件:

A. IRB会议纪要和对应通讯内容

B. 在研试验方案清单

C. HRPP体系主要人员清单

现场访谈

在递交第二步申请后,AAHRPP会与申请机构商议确定现场访谈日程,其时间通常在递交第二步申请之后2-3个月。现场访谈通常由2名以上现场访谈专家组成,访谈时间通常需要2-3天。现场访谈专家会对试验方案进行审查,并与研究者、IRB主席、IRB委员、IRB工作人员以其他主要人员进行座谈交流,审查相关文件档案、政策、规章、会议记录、备忘录、预算、抽查审查研究项目的知意同意等相关资料。

现场访谈的目的是确认机构开展人体研究是否遵照机构政策、程序或SOP,验证书面递交材料中的研究过程是否被真正的执行,核实HRPP体系所有成员是否充分了解并执行了其在人体研究受试者保护中的职责。

认证结果反馈报告

对于新申请的机构,AAHRPP的认证结果分为4个等级:

完全认证(Full Accreditation)

基本认证(Qualified Accreditation)

认证待定(Accreditation-Pending)

不通过认证(Accreditation Withheld)

在现场访谈的最后,访谈专家会召开总结会议,告知申请机构他们在访谈中的所有发现。访谈结束后30天,申请认证机构将会收到一份对其机构认证评估结果的详细报告,申请机构需在30天内给予书面回复。认证合格须每3年重新接受评估。

认证效益

整体方案

1、协助机构进行自我评估

2、提供相关辅导材料

3、协助修订SOPs并翻译成英文

4、优化准备流程,筹备认证期间的任务细化分解及答疑解惑

5、与AAHRPP总部保持沟通

6、开展相关专题培训

7、邀请国内外专家进行模拟认证指导等

中国地区已获得认证的机构

机构名称日期类型认可状态
南京中医药大学附属医院2016年6月21日医院完全认证
北京天坛医院,首都医科大学2017年3月20日学术机构完全认证
北京佑安医院,首都医科大学2011年10月6日医院完全认证
北京大学2015年6月16日学术机构完全认证
南京医科大学附属第一医院(江苏省医院)2013年12月13日医院完全认证
陕西第四军医大学附属第一医院2016年3月21日医院完全认证
中南大学湘雅三医院2015年9月17日医院完全认证
中国中医科学院西苑医院2016年12月19日医院完全认证

数据来源于AAHRPP官网